Cms molinos: Агентство цифровых коммуникаций Molinos

Содержание

Molino Enterprises One, Inc. — 619323 — 07.01.2022

ПРЕДУПРЕЖДАЮЩЕЕ ПИСЬМО

Способ доставки:
ЧЕРЕЗ ЭЛЕКТРОННУЮ ПОЧТУ И UNITED PARCEL SERVICE
Продукт:
Еда и напитки

Получатель:

Имя получателя

Рональд Лириано-Марте

Должность получателя

Владелец

Молино Энтерпрайзис Уан, Инк.

392 E 197th Street
Бронкс, Нью-Йорк 10458-3702
США

Отдел выдачи:
Отдел Северо-восточного импорта

США

ПИСЬМО-ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

07.01.2022

Re: CMS # 619323

Уважаемый г-н Лириано-Марте:

От 10 августа. провела инспекцию в рамках Программы проверки иностранных поставщиков (FSVP) компании Molino Enterprises One, Inc., расположенной по адресу: 392 E 197th Street, Bronx, NY 10458-3702. Мы также провели проверку 5 апреля 2019 г. Эти проверки были проведены для определения соответствия требованиям раздела 805 Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C) (21 U.S.C. 384a) и реализации постановления FSVP в 21 CFR. часть 1 подраздел Л.

Регламент FSVP требует, чтобы импортеры выполняли определенные действия, основанные на оценке риска, для проверки того, что пищевые продукты для людей и/или животных, которые они ввозят в Соединенные Штаты, были произведены в соответствии с применимыми стандартами безопасности пищевых продуктов США. Вы можете найти информацию, касающуюся правил FSVP и ваших обязанностей по соблюдению правил, по ссылкам на веб-странице FDA FSVP по адресу https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final. -rule-иностранные-поставщики-программы-проверки-fsvp-импортеры-пищи-люди-и-животные.

В ходе последней проверки мы обнаружили, что вы не соблюдаете требования 21 CFR, часть 1, подраздел L, в отношении следующих продуктов, которые вы импортируете: цельнозерновые хлебные палочки, (b)(4) и ( b)(4) импортировано от вашего иностранного поставщика (b)(4) , расположенного в (b)(4) . Из-за этих существенных нарушений вы не соблюдаете раздел 805 Закона о FD&C.

По завершении проверки 14 сентября 2021 г. наш следователь предоставил вам форму FDA 483a, FSVP Observations. На сегодняшний день мы не получили вашего ответа на форму FDA 483a.

Вы допустили следующие серьезные нарушения правил FSVP:

Вы не разработали, не поддерживали и не соблюдали правила FSVP, как того требует раздел 805 Закона FD&C и 21 CFR 1.502(a). В частности, вы не разработали FSVP для цельнозерновых хлебных палочек (b)(4) и (b)(4) , импортированных от вашего иностранного поставщика (b)(4) , расположенного в (b) )(4) .

Приведенные выше нарушения не являются исчерпывающим списком нарушений требований FSVP. Вы несете ответственность за соблюдение раздела 805 Закона о FD&C и исполнительного регламента 21 CFR, часть 1, подраздел L.

В этом письме мы уведомляем вас о наших опасениях и даем вам возможность решить их. Если вы не ответите на этот вопрос должным образом, мы можем принять дополнительные меры. Например, мы можем принять меры в соответствии с разделом 801(a)(3) Закона FD&C (21 U.S.C. 381(a)(3)) и отказать в допуске ввозимого вами продукта питания, в отношении которого вы, как представляется, нарушаете раздел 805. , Мы можем поместить продукты от установленного иностранного поставщика на задержание без физического досмотра (DWPE), когда вы импортируете продукты. Вы можете найти информацию DWPE, относящуюся к FSVP, в Предупреждении об импорте № 9.9-41 на http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/ialist.html. Кроме того, ввоз или предложение для ввоза в Соединенные Штаты продуктов питания без наличия у импортера FSVP, соответствующего требованиям раздела 805 Закона FD&C или постановления FSVP, запрещены в соответствии с разделом 301(zz) FD&C. Закон (21 USC 331 (zz)).

Вы должны ответить в письменной форме в течение пятнадцати (15) рабочих дней с момента получения этого письма. Ваш ответ должен касаться конкретных действий, которые вы предпринимаете для исправления любых нарушений. Вы должны включить в свой ответ документацию и информацию, которая поможет нам оценить ваши исправления (например, документацию о внесенных вами изменениях, такую ​​как копия вашего FSVP, записи, демонстрирующие реализацию вашего FSVP), а также любую дополнительную информацию, которую вы хотите предоставить информацию, необходимую для соблюдения вами правил FSVP. Если вы считаете, что не нарушаете Закон FD&C, предоставьте нам свои аргументы и любую подтверждающую информацию. Если вы не можете исправить все исправления в течение 15 рабочих дней, вы должны объяснить причину задержки и указать, когда вы исправите оставшиеся нарушения.

Кроме того, мы отмечаем, что вы можете соответствовать определению «очень мелкого импортера» согласно 21 CFR 1.500. Если вы соответствуете определению, вы все равно обязаны следовать требованиям FSVP. Если вы являетесь очень мелким импортером и решили соблюдать измененные требования 21 CFR 1.512, вы должны документально подтвердить, что вы соответствуете определению очень мелкого импортера в соответствии с требованиями 21 CFR 1. 512(b)(1)(i). Если применяется этот раздел, и вы решите соблюдать требования параграфа (b) этого раздела, вы также обязаны соблюдать требования разделов 1.502, 1.503 и 1.509., но вы не обязаны соблюдать требования разделов с 1.504 по 1.508 или 1.510. Кроме того, для каждого импортируемого вами продукта питания вы должны получить письменное подтверждение до импорта продукта питания и, по крайней мере, каждые два года после этого, что ваш иностранный поставщик производит продукт питания в соответствии с процессами и процедурами, которые обеспечивают, по крайней мере, такой же уровень общественной безопасности. охрана здоровья, как это требуется в соответствии с разделом 418 или 419 Закона о FD&C, если применимо, а также исполнительными правилами, а также производство пищевых продуктов в соответствии с разделами 402 и 403(w) (если применимо) Закона о FD&C (21 CFR 1.512(b)(3)(i)).

Пожалуйста, отправьте свой ответ в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Внимание: Ферьял Ахмад, сотрудник отдела нормативно-правового соответствия Северо-Восточного импорта, [email protected]. Пожалуйста, также скопируйте (копия) [email protected]. Если у вас есть какие-либо вопросы относительно этого письма, вы можете связаться с сотрудником отдела нормативно-правового соответствия Ахмадом по электронной почте по адресу [email protected]. Пожалуйста, указывайте CMS# 619323 во всех документах или записях, которые вы нам предоставляете, и/или в строке темы любой электронной корреспонденции, которую вы отправляете нам.

С уважением,
/S/

Тереза ​​Смедли
Исполняющий обязанности директора отдела программ
Отдел северо-восточного импорта